Startup vyvíjející EKG zařízení získal důležitou certifikaci
Akademický startup VDI Technologies dosáhl výrazného milníku, získal certifikát ISO 13485 pro činnosti, které zahrnují vývoj, výrobu a prodej zdravotnických prostředků pro elektrokardiografii.
Přísná certifikace je podmínkou pro komercionalizaci nové technologie ultra-vysokofrekvenčního EKG (VDI UHF-ECG).
Tato technologie původem z Ústavu přístrojové techniky AV ČR umožňuje přesnou neinvazivní diagnostiku elektrické aktivace srdečních komor díky zpracování extrémně slabých ultra vysokých frekvencí signálu EKG. VDI UHF-ECG tak umožňuje cíleně lokalizovat poruchy v elektrické aktivaci srdce a zvolit optimální terapii. Velkou výhodou je jednoduché užívání a interpretace výsledků.
Technologie byla kompletně navržena a realizována v ČR, je chráněna řadou mezinárodních patentů a získala mezinárodní ocenění. Na technologii se kromě Ústavu přístrojové techniky AV ČR podílela i Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze a firma Cardion. Využití technologie je velmi široké a zahrnuje celou oblast srdeční elektrofyziologie.
Certifikát ISO 13485 pro firmu VDI Technologies potvrzuje, že startup postupuje plně dle požadavků systému managementu kvality a je schopen zajistit certifikovanou sériovou produkci. Samotné zařízení VDI UHF-ECG vyžaduje také certifikaci CE MD jako zdravotnický prostředek. Tato certifikace právě probíhá.
Kontakt:
Ing. Pavel Jurák, CSc., vedoucí oddělení Medicínské signály, Ústav přístrojové techniky AV ČR: jurak@isibrno.cz
Certifikát získaný spol. VDI Technologies s.r.o.
Foto z výstavy VDI Technologies v Berlíně na konferenci EHRA 2024